ISO 11608
ISO 11608 是一项测试标准，描述了基于针头的注射系统 (NIS) 的功能要求。由于这些设备在提供药物方面的重要性，生物医学制造商在开发和生产过程中对这些设备进行彻底的测试至关重要。可能是最极端的例子，自动注射器在过敏反应的情况下提供立即的救生干预，并且不能失败。
ISO 11608旨在确保设备可靠地执行最少的激活和操作步骤，以满足安全要求并由各种用户可靠地操作。这通常包括以下评估：
盖子移除/启动力
激活力
注射时间
剂量精度（参考 ISO 11608-1）
注射期间的有效针长度
针罩超控（如果使用被动安全装置）
确认操作（自动化功能需要通过视觉或听觉指示向用户表明其已完成）
ISO 11608旨在确保设备可靠地执行最少的激活和操作步骤，以满足安全要求并由各种用户可靠地操作。这通常包括以下评估：
盖子移除/启动力
激活力
注射时间
剂量精度（参考 ISO 11608-1）
注射期间的有效针长度
针罩超控（如果使用被动安全装置）
确认操作（自动化功能需要通过视觉或听觉指示向用户表明其已完成）
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