ISO 7886-1 标准规定了皮下注射器的机械性能,并概述了一次性皮下注射器的规格。它还包括与设备的设计、制造和功能相关的信息,而标准的附件描述了测试这些设备的标准操作程序。 ISO 7886-1:1993 在新版标准附录 G 中讨论了机械测试,而 ISO 7886-1:2017 在附录 D 和 E 中讨论了机械测试。
附录 D 通过同时向注射器筒施加垂直力并在注射器活塞上保持恒定的压缩力来测量柱塞塞密封的质量。进行目视检查以确保没有液体通过柱塞塞密封逸出。与附件 E 相比,该附件的测试较少,附件 E 测量的是在筒内有水的情况下操作注射器柱塞所需的力。力曲线通常显示称为松开力的初始峰值力和称为滑动力的剩余柱塞行程的平均力。该测试还需要记录柱塞行程期间的最大力(不包括松开力)。
测试系统
ISO 7886-1 测试在单柱通用测试系统上进行。需要注射器固定装置,并且是专门为此方法设计的。由于所涉及的力相对较小,因此优选 100 N 或 50 N 的称重传感器。生物托盘也可能有所帮助,因为有可能从储液器溢出到测试系统框架上。